[축산 ] 식약처허가 의료기기의 동물용의료기기로 수입 판매 가능 여부 및...
안녕하십니까
우리 농림축산식품 업무에 관심을 가져주셔서 감사합니다.
귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(신청번호 : 1AA-1903-130520)에 대해 안내드립니다.
귀하의 민원내용은 "식약처허가 의료기기의 동물용의료기기로 수입 판매 가능 여부 및 홍보의 범위"에 대한것으로 이해됩니다.
귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
의료기기는 의료기기법에 따라 인체용과 동물용이 구분되어 있으며 인체용은 식품의약품안전처, 동물용은 농림축산식품부에서 각각 인허가를 담당하고 있습니다.
다만, 의료기기에 대한 이중규제 문제 해결을 위해, 식품의약품안전처 허가(인증, 신고) 의료기기의 경우 취급자의 책임하에 자율적으로 사용할 수 있도록 하고 있습니다(첨부 참조).
따라서 인체용으로 허가(인증, 신고)된 의료기기를 동물에게 사용할 수는 있으나,제조/수입업체에서 동물전용 또는 동물용의료기기임을 표시·기재하여 광고하기 위해서는 별도로 동물용의료기기 허가(신고)를 받아야합니다.
동물용의료기기의 광고범위 및 준수사항은 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등) 및 동물용의약품등 취급규칙 제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등), 동 규칙 별표7을 참고하시기 바랍니다.
귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 농림축산검역본부 동물약품관리과(054-912-0537)로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다. 감사합니다. 끝.
관련법령 : 동물용 의약품등 취급규칙제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등), 의료기기법제24조(기재 및 광고의 금지 등), 의료기기법제2조(정의), 의료기기법제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
작성부서 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과, 054-912-0537