[축산 ] 동물용 의료기기 해당여부 질의
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축산
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안녕하십니까 우리 농림축산식품 업무에 관심을 가져주셔서 감사합니다.
귀하의 민원내용은 "조직파쇄에 이용되든 bead의 동물용의료기기 해당여부 질의"에 대한것으로 이해됩니다.
귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
가. 의료기기법 제2조(정의) 제1항 및 제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)에 따라 동물용 의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서
1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.
문의하신 제품은 체외진단시약과 함께 사용되는 제품으로서, 검체를 균질하게 파쇄하는데 도움을 주는 제품으로 사료됩니다. 해당 제품은 단독 혹은 조합되어 질병을 진단하는 역할을 하는 것이 아닌 단순히 검체를 균질하게 파쇄하는 목적으로 사용되므로 동물용의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다
귀하의 민원내용은 "조직파쇄에 이용되든 bead의 동물용의료기기 해당여부 질의"에 대한것으로 이해됩니다.
귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
가. 의료기기법 제2조(정의) 제1항 및 제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)에 따라 동물용 의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서
1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 말합니다.
문의하신 제품은 체외진단시약과 함께 사용되는 제품으로서, 검체를 균질하게 파쇄하는데 도움을 주는 제품으로 사료됩니다. 해당 제품은 단독 혹은 조합되어 질병을 진단하는 역할을 하는 것이 아닌 단순히 검체를 균질하게 파쇄하는 목적으로 사용되므로 동물용의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다
관련법령 : 의료기기법제2조(정의), 의료기기법제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
작성부서 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과, 054-912-0537